Rechtliche Beurteilung kosmetischer Tattooentfernung
Ist SKINIAL Kosmetik Medizinprodukt oder Tätowiermittel?
Diese Frage beschäftigte uns über mehrere Jahre von 2011 bis 2017, als die Tattooentfernung immer populärer wurde. Wir haben diese Frage mit Behördenvertretern, Branchenverbänden und Top-Juristen abschließend geklärt.
Aus rechtlicher Sicht gibt es keinen Grund, an der folgenden Feststellung zu zweifeln:
- SKINIAL ist kein Tätowiermittel, da es keine Farbe ist!
- SKINIAL ist kein Medizinprodukt (siehe unten)
- SKINIAL ist ein kosmetisches Mittel (siehe unten)
SKINIAL ist K E I N Tätowiermittel
In Österreich wurde in der Vergangenheit und wird in Frankreich in der Gegenwart von einigen regionalen Aufsichtsbehörden behauptet, dass es sich bei SKINIAL um ein Tätowiermittel (Tattoofarbe) handelt, um gleichzeitig eine Einstufung als Tätowiermittel abzulehnen, da es als farblose Flüssigkeit laut Gesetz kein Tätowiermittel sein kann und daher nicht zugelassen werden darf.
SKINIAL hat jedoch nie behauptet, ein Tätowiermittel zu sein und die Annahme der Behörde ist willkürlich und falsch. Daher konnte bisher auch keine Behörde einen Beweis für diese absurde Behauptung vorlegen.
SKINIAL ist K E I N MEDIZINPRODUKT
Grundsätzlich sprechen drei Gründe gegen SKINIAL als einem Medizinprodukt
- EU-Recht
Die kosmetische Tattooentfernung ohne Laser gilt als „chemische Tattooentfernung“, eine Tätigkeit, die im „Manual of the Working Group on Cosmetic Products (Subgroup on Borderline Products) on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(A)) in the version 2.1 (February 2016)“ durch zwei Kriterien von Arzneimitteln abgegrenzt wird.
Unter „3.3.22 Tattoo removal products“ werden zwei Kriterien genannt, die darüber entscheiden, ob es sich um ein kosmetisches oder ein medizinisches/pharmazeutisches Produkt handelt.
Zumindest SKINIAL erfüllt beide Kriterien und ist daher als Kosmetikum in der EU nicht verboten.
- Zulassungsstelle für Medizinprodukte
Auf Anfrage eines arabischen Landes hat SKINIAL 2019 versucht, die Entfernungsprodukte als Medizinprodukte beim TÜV Süd (Medical and Health Service) einer sogenannten BENANNTEN STELLE (Notified Body) registrieren zu lassen. Die TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH ist die größte Benannte Stelle für Medizinprodukte in Deutschland.
In der Vorprüfung wird anhand der „Zweckbestimmung“ geprüft, ob das Produkt ein Medizinprodukt ist oder sein kann. Daraus ergibt sich die Klassifizierung für die Wahl des Konformitätsverfahrens. Im Falle von SKINIAL scheitert dies jedoch bereits an der Definition des Artikels 1 der MDD 93/42/EWG bzw. der neuen MDR, wonach die Arzneimitteleigenschaft eine spezifische Heil- oder Prophylaxefunktion voraussetzt, die nicht gegeben ist. Aus diesem Grund hat die größte Benannte Stelle in Europa, der TÜV SÜD, die Annahme der Produkte für das normierte Verfahren abgelehnt. SKINIAL ist somit kein Medizinprodukt, da es bereits nach den Kriterien für die Zulassung zum Medizinprodukteverfahren nicht qualifiziert ist.
- Sicherheitsbewertung
Auch im Bereich der Kosmetika gibt es staatliche Stellen, die prüfen, ob ein Produkt die Voraussetzungen erfüllt und als Kosmetikum verkehrsfähig ist. Es besteht Einigkeit darüber, dass die Sicherheitsbewertung ein geeignetes Instrument zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit ist, unabhängig von der Abgrenzung zwischen Kosmetika und Funktionsarzneimitteln. Ist ein Produkt uneingeschränkt sicherheitsbewertet, gilt es in der EU als Kosmetikum.
Insofern war die rechtliche Frage, ob es sich um ein Medizinprodukt oder ein Kosmetikum handelt, spätestens seit 2017 eindeutig geklärt. Doch das hat sich nur langsam herumgesprochen. Der Grund für das zähe Ringen lag natürlich darin, dass viele Mediziner das enorme Volumen dieser Technologie voraussahen und diesen Markt nicht kampflos den Kosmetikern und Tätowierern überlassen wollten.
Phantasien einzelner Behörden und Eigeninteresse der Ärzte
In Österreich werden von den Behörden teilweise nicht EU-konforme nationale Rechtsnormen (z.B. altes Gewerberecht) herangezogen, um SKINIAL als Medizinprodukt einstufen zu können. Diese Regelungen verstoßen jedoch eindeutig gegen EU-Recht.
Häufig behaupten Ärzte und teilweise auch deren Berufsverbände, ohne die SKINIAL-Methode zu kennen oder über die aktuelle Rechtslage informiert zu sein, es handele sich um eine medizinische Methode mit der Folge, dass sie für Nicht-Ärzte verboten werden müsse. Der Versuch, mit diesem Argument den Wettbewerb zu verhindern, mag bei uninformierten Privatpersonen verfangen, entbehrt aber jeder rechtlichen Grundlage.
SKINIAL ist E I N KOSMETIKUM
Ein kosmetisches Entfernungsmittel muss in der EU drei Kriterien erfüllen:
- Sicherheitsbewertung
Für jedes kosmetische Mittel ist in der EU ein autorisiertes Gutachten eines öffentlich bestellten und vereidigten Sicherheitsbewerters mit einer korrekten Produktinformationsdatei und einer Sicherheitsbewertung, die oft einen Umfang von mehreren tausend Seiten haben kann, erforderlich. Die Sicherheitsbewertung beurteilt, ob das kosmetische Mittel bei bestimmungsgemäßer und vorhersehbarer Verwendung gemäß Artikel 3 der EU-Kosmetikverordnung sicher ist.
Eine Sicherheitsbewertung ist für alle Entfernungsprodukte zur kosmetischen Tattooentfernung vorgeschrieben. Produkte und Konzepte, die von außerhalb der EU kommen, haben diese Bewertung in der Regel nicht, müssten sie aber haben. Leider haben auch viele europäische Produkte keine Sicherheitsbewertung, werden aber trotzdem verkauft, da es in vielen Ländern keine ausreichenden Kontrollen gibt.
Alle Entfernungsprodukte von SKINIAL sind sicherheitsbewertet.
- EU Datenbank CPNP
Kosmetische Produkte, die in der EU verkauft werden, müssen in der CPNP (Datenbank der EU) in Brüssel registriert sein. Dabei handelt es sich um eine Datenbank, in die jeder Unternehmer sein kosmetisches Produkt nach bestimmten Kriterien und mit der genauen Zusammensetzung eintragen muss. Die Angaben werden von der Behörde überprüft. Zugang zu dieser Datenbank haben nur der eintragende Unternehmer und die europäischen Behörden. Sinn der Datenbank ist, dass sich Behörden und Ärzte im Gefahrenfall schnell und europaweit einen Überblick über die Stoffe verschaffen können.
Jedes Kosmetikprodukt von SKINIAL ist in der CPNP-Datenbank registriert.
- Sicherheitsdatenblatt
Ein Kosmetikum muss über ein standardisiertes Sicherheitsdatenblatt verfügen, das jederzeit eingesehen werden kann. Es enthält alle chemischen Bestandteile und Eigenschaften sowie die gesetzlich vorgeschriebenen Warnhinweise und die verantwortliche Person. Es ist öffentlich.
Jedes Entfernungsprodukt von SKINIAL hat ein Sicherheitsdatenblatt, das in jedem Studio welches mit SKINIAL arbeitet einsehbar ist.
Gibt es eine Genehmigung?
Wir werden oft gefragt, ob SKINIAL erlaubt ist. Dazu muss man wissen, was es mit dem merkwürdigen „nicht verboten“ im Gesetz auf sich hat. Die Gründungsväter der EU-Gesetzgebung haben ursprünglich entschieden, dass Medizinprodukte immer eine Zulassung (Genehmigung) in einem aufwändigen, quasi hoheitlichen Verfahren erhalten müssen, während es für Kosmetika grundsätzlich keine Zulassung gibt. Stattdessen gibt es eine Vielzahl von Vorschriften und Verboten, die ein Kosmetikhersteller beachten muss, sonst ist das Kosmetikum verboten.
Ein Kosmetikum ist also in der EU erlaubt, wenn es nicht verboten ist. Ein Medizinprodukt darf nur angewendet und verkauft werden, wenn es zugelassen ist.
Dass bei Kosmetika alles erlaubt ist, was nicht ausdrücklich verboten ist, klingt zunächst gut, bedeutet aber, dass Kosmetikhersteller de facto nie 100% sicher sein können, ob ihre Produkte nicht doch gegen ein Gesetz verstoßen und verboten werden könnten. Rechtssicherheit schafft daher nur die Sicherheitsbewertung, in der genau dies hoheitlich geprüft und bescheinigt wird.
Noch haben Ärzte ungerechtfertigte Vorteile gegenüber Kosmetikern oder Tätowierern
Ein weiterer Unterschied zwischen den Berufsgruppen besteht darin, dass Ärzte nicht behördlich kontrolliert werden. Sie haben eine eigene Standesorganisation, die sie überwacht.
Sicherlich ist es für die betroffenen Ärzte angenehmer, von Berufskollegen kontrolliert zu werden als von Behörden. Das ist auch der Grund, warum es so schwierig ist, selbst bei begründetem Fehlverhalten gegen Ärzte vorzugehen.
Bei Kosmetikern und Tätowierern führt die behördliche Aufsicht oft dazu, dass die behördlichen Regelungen sehr restriktiv ausgelegt werden. Die Begründung ist so einfach wie für die Betroffenen ärgerlich. Die Behörden wollen auf jeden Fall vermeiden, sich Schadenersatzansprüchen aussetzen zu müssen, und schießen daher gerne über das Ziel einer Regelung hinaus. Tätowierer und Kosmetiker wehren sich in der Regel nicht gegen unangemessene behördliche Maßnahmen.
Obwohl das Image der Ärzte als „Götter in Weiß“ durch Skandale, Prozesse, eine veraltete Ausbildung und die digitale Zeitenwende zunehmend erodiert, glauben die Menschen eher einem Arzt als einem Kosmetiker oder Tätowierer. Dass Ärzte zunehmend rein kommerzielle Interessen vertreten, wird von den Endverbrauchern oft nicht wahrgenommen. Ihnen wird geglaubt und auch bei offensichtlichen Fehlern nur ungern gegen sie vorgegangen, während jeder subjektiv vermutete Fehler eines Kosmetikers oder Tätowierers schnell zu Regressforderungen führt.
Der Status von SKINIAL
SKINIAL ist ein kosmetisches Produkt und erfüllt alle gesetzlichen Anforderungen. Bis vor kurzem waren wir das einzige Produkt in Europa, das alle Anforderungen erfüllte, insbesondere die Vorlage einer Sicherheitsbewertung.
Wir sind transparent und bemühen uns um größtmögliche Aufklärung in einer wachsenden Branche, die wir selbst mitbegründet haben und deren Dienstleistungen in Zukunft ein selbstverständlicher Bestandteil jedes Studios sein werden, das mit Pigmenten arbeitet.
Erfahrungen aus vielen Ländern der Welt
Obwohl das EU-Kosmetikrecht für alle EU-Länder verbindlich ist, wird es leider unterschiedlich umgesetzt. Da untergeordnete Dienststellen mit mehr oder weniger gut ausgebildetem Personal für die Kontrollen zuständig sind, kommt es immer wieder zu willkürlichen Verboten, die aber immer sofort ausgesetzt werden, wenn man die Behörden auf die geltende Rechtslage aufmerksam macht. Andererseits gibt es Länder, die die EU-Normen in unserem Bereich praktisch noch gar nicht wirksam umgesetzt haben.
In Westeuropa sind wir oft mit wilden Behauptungen von Trainern, vermeintlich gut informierten Fachleuten oder Ärzten konfrontiert, die entweder keine Ahnung von der tatsächlichen Rechtslage haben oder eigene Interessen verfolgen. Häufig handelt es sich um Konkurrenten oder einfach um Meinungen, die jeglicher Grundlage entbehren. Endkunden sind leider selten in der Lage, solche Behauptungen zu hinterfragen. Das ist auch ein Grund, warum wir uns entschlossen haben, an dieser Stelle so umfassend aufzuklären.
