Structure
- Les débuts en 2000
- Tout enlèvement de tatouage est une blessure corporelle
- Est-ce un produit cosmétique ou un dispositif médical ?
- Justification juridique – le droit de l’UE
- Conditions cosmétiques
- Évaluation de la sécurité
- Base de données CPNP de l’UE
- Y a-t-il une autorisation ?
- Les médecins ont de meilleures cartes en main que les esthéticiens ou les tatoueurs
- Expériences dans de nombreux pays du monde
- Qu’en est-il de SKINIAL
- Perspectives
1. Les débuts en 2000
Avant 2005, il n’y avait que le détatouage au laser. Les esthéticiens et les tatoueurs pouvaient alors également utiliser le laser. Après cette date, on a parfois entendu des tatoueurs affirmer qu’ils pouvaient enlever les tatouages à l’aide de liquides mystérieux. Il n’y a toutefois pas eu de révélation sur la composition de ces produits miracles.
La société californienne REJUVI a été l’une des premières à se faire connaître dans le monde entier vers 2006 grâce à l’enlèvement des tatouages sans laser. Comme de plus en plus d’acteurs du marché et de commerçants utilisaient la méthode REJUVI et son produit, plusieurs autorités y ont prêté attention et il a été interdit en Allemagne en 2011, car il a été jugé dangereux pour la santé en raison de sa forte alcalinité.
Lorsque SKINIAL a commencé à expérimenter des émulsions d’acide lactique en 2009, des dermatologues pratiquant le détatouage au laser ont été alertés et ont affirmé que la méthode était médicale et qu’il était donc interdit de la faire pratiquer par des non-médecins. Au cours des années qui ont suivi, ce litige a été porté devant les tribunaux à plusieurs reprises, SKINIAL perdant d’abord chaque procès, puis gagnant progressivement de plus en plus de procès.
Parallèlement, les critères pour un détatouage cosmétique ont été intégrés en 2017 dans une loi européenne, l’EUROPEAN COSMETIC DIRECTIVE, qui a été successivement ratifiée dans tous les pays de l’UE.
Entre 2015 et 2020, des nouvelles marques ont fait leurs apparition presque chaque mois. Les concepts parfois aventureux étaient souvent représentés par des formateurs en maquillage permanent et portaient même parfois leur nom. De nombreuses entreprises se faisaient fabriquer un produit sans comprendre la complexité de l’activité. Depuis la pandémie, la plupart des anciens concurrents de SKINIAL ont disparu. Le détatouage cosmétique pratiqué sérieusement a été de plus en plus accepté par le marché et a perdu son aura de spécificité. Il était de plus en plus reconnu que le détatouage cosmétique n’était pas dangereux, mais qu’il nécessitait une bonne formation, le respect des dispositions légales et une grande expérience pratique. De plus, la chute de la demande due à la pandémie a contribué à ce que les petits fabricants, en particulier, se retirent du secteur du détatouage cosmétique.
Il s’agit d’une évolution naturelle dans le cycle de vie des produits des secteurs innovants, où il ne reste finalement que quelques spécialistes.
2. Tout enlèvement de tatouage est une blessure corporelle
Certes, cela peut paraître brutal, mais c’est vrai. Comme toute pigmentation, tout détatouage est juridiquement une blessure corporelle. Grâce au consentement explicite du client, elle est toutefois sans conséquence et ne pose aucun problème au praticien. Le consentement peut être tacite (juridiquement implicite), par l’acte qui révèle clairement une volonté déterminée, ou par un accord. Ce dernier est appelé consentement. La jurisprudence a développé plusieurs conditions pour ce consentement, qu’il faut connaître. Le client doit avoir été informé de manière complète et exhaustive de tous les risques.
Certes, le consentement peut aussi être donné oralement, mais en cas de doute, le praticien doit apporter la preuve, ce qui ne peut généralement être prouvé que par une déclaration signée par le client.
3. SKINIAL est-il un produit cosmétique ou un dispositif médical ?
Cette question nous a occupés pendant plusieurs années entre 2011 et 2017, lorsque le détatouage était sur toutes les lèvres. De nombreux médecins, ainsi que leurs représentants professionnels dans plusieurs pays, ont affirmé qu’il s’agissait d’une méthode médicale, avec pour conséquence qu’elle devait être interdite aux non-médecins. Aujourd’hui encore, certains médecins tentent d’empêcher la concurrence avec cet argument. Même les autorités tentent parfois d’empêcher l’utilisation par les esthéticiens ou les tatoueurs, tantôt en se référant aux médecins, tantôt en qualifiant le sérum d’enlève,ent de non conforme au règlement sur les produits de tatouage, ou en invoquant des normes juridiques nationales non conformes à l’UE. On ne le dira jamais assez clairement. La législation sur les cosmétiques est la législation européenne. Les éventuelles normes nationales divergentes sont contraires à la législation européenne de rang supérieur.
En principe, il y a trois raisons pour lesquelles SKINIAL ne peut pas être un dispositif médical.
- Droit de l’UE
Comme nous le verrons plus loin dans la section “Législation européenne”, il existe une norme européenne spécifique pour le détatouage, dont le respect confère au produit une finalité cosmétique.
- Organisme d’agrément des dispositifs médicaux
À la demande d’un pays arabe, SKINIAL 2019 a tenté d’enregistrer les produits d’enlèvement en tant que dispositifs médicaux auprès du TÜV Süd (Medical and Health Service) d’un soi-disant BUREAU NOMMÉ (Notified Body). Le TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH est le plus grand organisme européen d’homologation de dispositifs médicaux en Allemagne.
Lors de l’examen préliminaire, on vérifie, sur la base de la “finalité”, si le produit est ou peut être un dispositif médical. Il en résulte une classification pour le choix de la procédure de conformité. Or, dans le cas de SKINIAL, la définition de l’article 1 de la MDD 93/42/CEE ou du nouveau MDR, selon laquelle la qualité de médicament suppose une fonction curative ou contraceptive spécifique, ce qui n’est pas le cas, fait déjà obstacle. C’est pour cette raison que le plus grand BUREAU NOMMÉ en Europe, le TÜV SÜD, a refusé d’accepter les produits pour la procédure normalisée. SKINIAL n’est donc pas un dispositif médical, car il n’est déjà pas qualifié au niveau des critères d’acceptation de la procédure pour dispositifs médicaux.
- Évaluation de la sécurité
Du côté des cosmétiques, il existe également des instances souveraines qui vérifient si un produit remplit les conditions et est apte à être vendu en tant que cosmétique. Tout le monde s’accorde à dire que l’évaluation de la sécurité est un instrument approprié pour garantir la sécurité des consommateurs, indépendamment de la distinction entre les cosmétiques et les médicaments fonctionnels. Si un produit fait l’objet d’une évaluation de sécurité sans réserve, il est considéré comme un cosmétique dans l’UE.
Dans cette mesure, la question juridique de savoir s’il s’agissait d’un dispositif médical ou d’un produit cosmétique était clairement résolue au plus tard depuis 2017. Mais cela ne s’est su que lentement. La raison de cette lutte acharnée était bien sûr que de nombreux médecins prévoyaient l’énorme volume pour cette technologie et ne voulaient pas laisser ce marché aux cosméticiens et aux tatoueurs sans se battre.
4. Justification juridique – Le droit de l’UE
Le détatouage cosmétique sans laser est considéré comme un “détatouage chimique”, une activité qui, dans le “Manual of the Working Group on Cosmetic Producs (Sub-Group on Borderline Products) on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(A)) in the Version 2.1 (February 2016)”, est distinguée des médicaments par deux critères. Sous le point “3.3.22 Tattoo removal products” sont mentionnés les critères qui déterminent s’il s’agit d’un produit cosmétique ou d’un produit médical/pharmaceutique. Au moins SKINIAL remplit les deux critères et n’est donc pas interdit en tant que produit cosmétique dans l’UE.
Tous les produits cosmétiques en Europe doivent faire l’objet d’une évaluation de la sécurité et être enregistrés dans le CPNP.
5. Conditions requises pour un produit cosmétique
Évaluation de la sécurité
Pour chaque produit cosmétique dans l’UE, il faut également un avis autorisé d’un évaluateur de sécurité officiellement assermenté, avec un dossier d’information sur le produit correct et une évaluation de la sécurité qui peut souvent atteindre plusieurs milliers de pages. L’évaluation de la sécurité détermine si le produit cosmétique est sûr pour l’usage auquel il est destiné ainsi que pour l’usage prévisible, conformément à l’article 3 du règlement européen sur les cosmétiques.
Une évaluation de la sécurité est obligatoire pour tous les produits d’enlèvement dans le cadre du détatouage cosmétique. Les produits et concepts qui proviennent de l’extérieur de l’UE ne disposent généralement pas de ce certificat, mais devraient en avoir un. Malheureusement, de nombreux produits européens n’ont pas non plus d’évaluation de sécurité, mais sont tout de même vendus, car les contrôles sont insuffisants dans de nombreux pays.
Tous les produits d’enlèvement SKINIAL sont évalués en termes de sécurité.
Base de données CPNP de l’UE
Les produits cosmétiques vendus dans l’UE doivent être enregistrés dans le CPNP à Bruxelles. Il s’agit d’une base de données dans laquelle chaque entrepreneur doit enregistrer son produit cosmétique selon certains critères et avec la composition exacte. Les données sont contrôlées par l’autorité. Seuls l’entrepreneur qui s’inscrit et les autorités européennes ont accès à cette base de données. L’intérêt de cette base de données est qu’en cas de danger, les autorités et les médecins peuvent obtenir rapidement une vue d’ensemble des substances à l’échelle européenne.
Chaque produit cosmétique de SKINIAL est enregistré dans la base de données CPNP.
6. Y a-t-il une autorisation ?
On nous demande souvent si SKINIAL est autorisé. Pour cela, il faut savoir quelle est l’étrange justification de la loi “non interdit”. Les pères de la législation européenne ont décidé à l’origine que les dispositifs médicaux devaient toujours obtenir une autorisation (approbation) dans le cadre d’une procédure formelle étendue et quasi souveraine, alors qu’il n’existe en principe aucune autorisation pour les cosmétiques. Au lieu de cela, il existe de nombreuses réglementations et interdictions qu’un fabricant de cosmétiques doit respecter, sinon le cosmétique est interdit.
Un produit cosmétique est donc autorisé dans l’UE s’il n’est pas interdit. Un produit médical ne peut être utilisé et vendu que s’il est autorisé.
Dire que tout ce qui n’est pas expressément interdit est permis dans le domaine des cosmétiques peut sembler une bonne idée, mais cela signifie que les fabricants de cosmétiques ne peuvent jamais être sûrs à 100 % que leurs produits n’enfreignent pas une loi quelconque et ne pourraient pas être interdits. Seule l’évaluation de la sécurité permet de garantir la sécurité juridique.
7. Les médecins ont de meilleures cartes en main que les esthéticiens ou les tatoueurs
Une autre différence entre les professions est que les médecins ne sont pas contrôlés par les autorités. Ils ont leur propre organisation professionnelle qui les surveille. Une solution certainement plus agréable pour les médecins que pour les tatoueurs et les esthéticiens, qui sont surveillés par les autorités. La surveillance des autorités conduit souvent à une interprétation très restrictive des réglementations par les autorités, au détriment des esthéticiens et des tatoueurs. La raison en est aussi simple qu’agaçante pour les personnes concernées. Les autorités veulent à tout prix éviter de devoir s’exposer à des demandes de dommages et intérêts, c’est pourquoi elles n’hésitent pas à dépasser l’objectif d’une réglementation avec leurs mesures. Les tatoueurs et les esthéticiens ne se défendent généralement pas contre les mesures inappropriées des autorités.
Certes, l’image de “dieux en blanc” des médecins s’érode de plus en plus en raison des scandales, des procès, d’une formation qui n’est plus adaptée à notre époque et du tournant numérique, mais les gens croient tout de même plus facilement un médecin qu’un esthéticien ou un tatoueur. Le fait que les médecins défendent parfois des intérêts purement commerciaux n’est souvent pas perçu par les consommateurs finaux. On les croit et on n’hésite pas à les attaquer en justice, même en cas d’erreurs manifestes, alors que toute erreur subjectivement supposée d’un esthéticien ou d’un tatoueur incite rapidement à des demandes de recours.
8. Expériences dans de nombreux pays du monde
Bien que la législation européenne sur les cosmétiques soit obligatoire pour tous les pays de l’UE, elle est malheureusement appliquée de manière différente. Comme ce sont des services subalternes, avec des employés plus ou moins bien formés, qui sont chargés des contrôles, il y a toujours des interdictions arbitraires, mais elles sont toujours immédiatement suspendues lorsqu’on attire l’attention des autorités sur la situation juridique en vigueur. D’autre part, il y a des pays qui n’appliquent pratiquement pas encore efficacement les normes européennes dans notre domaine.
En Europe occidentale, nous sommes souvent confrontés à des affirmations sauvages de la part d’entraîneurs, de professionnels prétendument bien informés ou de médecins qui, soit n’ont pas la moindre idée de la situation juridique réelle, soit poursuivent leurs propres intérêts. Il s’agit souvent de concurrents ou simplement d’opinions qui n’ont cependant aucun fondement. Les clients finaux sont malheureusement rarement en mesure de remettre en question de telles affirmations. C’est l’une des raisons pour lesquelles nous avons décidé d’apporter ici des éclaircissements aussi complets.
Dans notre blog “Les pouvoirs publics dans le monde“, nous abordons en détail nos expériences dans de nombreux pays de l’UE, mais aussi sur d’autres continents.
9. Qu’en est-il de SKINIAL
SKINIAL est un produit cosmétique et remplit toutes les conditions légales. Nous sommes transparents et nous nous efforçons de fournir un maximum d’explications dans un secteur en pleine expansion que nous avons nous-mêmes créé et dont les services feront à l’avenir partie intégrante de tout studio qui travaille avec des pigments.
10. Perspectives
Le détatouage cosmétique naturel et le détatouage maquillage permanent deviendront les techniques dominantes d’enlèvement et de correction. Le laser gardera sa légitimité dans une niche, à savoir les ablations de grandes surfaces.
Le détatouage au laser sera à l’avenir proposé par de moins en moins de médecins, car il est trop complexe, coûteux à l’achat et difficile à utiliser, et surtout insatisfaisant pour les médecins. Le détatouage au laser n’est guère rentable, même pour les établissements universitaires. Les coûts d’acquisition et d’entretien élevés sont disproportionnés par rapport à la faible rémunération. Un autre aspect dérange toutefois bien plus les médecins. Le traitement est douloureux et long. Pourtant, les résultats sont souvent très insatisfaisants. Or, les médecins ne sont pas habitués à être critiqués par les patients pour leur travail. L’ablation au laser répond toutefois beaucoup moins aux attentes des patients que l’enlèvement cosmétique. Cette situation est très insatisfaisante pour les médecins et conduira les dermatologues à se retirer de plus en plus du détatouage au laser ou du moins à proposer des méthodes cosmétiques en complément.
Quelques rares spécialistes disposant de plusieurs lasers de dernière génération et d’une expérience suffisante se spécialiseront encore dans le détatouage au laser. On les trouve généralement dans les grandes cliniques universitaires, mais aussi dans certains cabinets privés. Ces spécialistes utiliseront toutefois de plus en plus des méthodes cosmétiques pour les zones sensibles, les différentes couleurs qui ne peuvent pas être enlevées par le laser et les cover-up.
La guerre de religion simpliste prendra fin, car le seul intérêt des spécialistes sera d’éliminer les pigmentations indésirables des clients ou des patients de la manière la plus douce, rapide, indolore et complète possible.
Ne vous laissez pas déstabiliser jusqu’à ce que ce soit le cas. L’histoire économique récente est pleine d’agitations protectionnistes qui discréditent les nouvelles technologies disruptives. Sur le long terme, une technologie plus avancée a toujours réussi à s’imposer.