¿Los cosméticos SKINIAL son un producto sanitario o un producto para tatuajes?
Esta pregunta nos ocupó durante varios años, desde 2011 hasta 2017, cuando la eliminación de tatuajes se hizo cada vez más popular. Resolvimos esta cuestión con representantes de las autoridades, asociaciones industriales y los mejores abogados de la UE y de la mayoría de los demás países del mundo (los productos para la eliminación de tatuajes no requieren la aprobación de la FDA).
Desde un punto de vista legal, no hay motivos para dudar de la siguiente afirmación:
- SKINIAL no es un agente de tatuaje porque no es un colorante.
- SKINIAL no es un producto sanitario (véase más abajo).
- SKINIAL es un producto cosmético (véase más abajo).
SKINIAL NO ES UN AGENTE DE TATUAJE
En Austria en el pasado y en Francia en la actualidad, algunas autoridades reguladoras regionales han afirmado que SKINIAL es un producto de tatuaje (tinta para tatuajes) y, al mismo tiempo, se niegan a clasificarlo como tal porque, al ser un líquido incoloro, no puede ser un producto de tatuaje según la ley y, por lo tanto, no puede ser aprobado.
Sin embargo, SKINIAL nunca ha afirmado ser un producto para tatuajes y la suposición de la autoridad es arbitraria y falsa. Por lo tanto, ninguna autoridad ha podido aportar pruebas que respalden esta absurda afirmación.
SKINIAL NO ES UN PRODUCTO MÉDICO
Hay tres razones básicas en contra de SKINIAL como dispositivo médico
Legislación de la UE
La eliminación de tatuajes cosméticos sin láser se considera «eliminación química de tatuajes», una actividad que se distingue de los productos medicinales por dos criterios en el «Manual del Grupo de Trabajo sobre Productos Cosméticos (Subgrupo sobre Productos Fronterizos) sobre el ámbito de aplicación del Reglamento sobre cosméticos (CE) n.º 1223/2009 (art. 2, apartado 1, letra A) en la versión 2.1 (febrero de 2016)».
En el apartado «3.3.22 Productos para la eliminación de tatuajes» se mencionan dos criterios que determinan si el producto es un producto cosmético o un producto médico/farmacéutico.
Al menos SKINIAL cumple ambos criterios y, por lo tanto, no está prohibido como producto cosmético en la UE.
Organismo de autorización de productos sanitarios
A petición de un país árabe, SKINIAL intentó en 2019 registrar los productos de eliminación como productos sanitarios en TÜV Süd (Servicio Médico y Sanitario), un organismo notificado. TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH es el mayor organismo notificado para productos sanitarios en Alemania.
En la prueba preliminar, se utiliza la «finalidad prevista» para comprobar si el producto es o puede ser un producto sanitario. Esto da lugar a la clasificación para la elección del procedimiento de conformidad. Sin embargo, en el caso de SKINIAL, esto ya falla debido a la definición del artículo 1 de la MDD 93/42/CEE o del nuevo MDR, según la cual la condición de producto sanitario requiere una función curativa o profiláctica específica, que no se da. Por este motivo, el organismo notificado más grande de Europa, TÜV SÜD, se ha negado a aceptar los productos para el procedimiento normalizado. Por lo tanto, SKINIAL no es un producto sanitario, ya que no cumple los criterios para obtener la autorización para el procedimiento de productos sanitarios.
Evaluación de la seguridad
En el ámbito de los cosméticos, también hay organismos gubernamentales en la UE que comprueban si un producto cumple los requisitos y es comercializable como cosmético. Existe consenso en que la evaluación de la seguridad es un instrumento adecuado para garantizar la seguridad de los consumidores, independientemente de la distinción entre cosméticos y medicamentos funcionales. Si un producto tiene una evaluación de seguridad sin restricciones, se considera un cosmético en la UE.
A este respecto, la cuestión jurídica de si se trata de un producto sanitario o de un cosmético ha quedado claramente aclarada desde 2017 como muy tarde. Sin embargo, la noticia tardó en difundirse. La razón de la dura lucha fue, por supuesto, que muchos profesionales médicos anticiparon el enorme volumen de esta tecnología y no quisieron dejar este mercado a los cosméticos y a los tatuadores sin luchar.
Fantasías de las autoridades individuales e intereses propios de los médicos
En Austria, las autoridades utilizan a veces normas jurídicas nacionales no conformes con la UE (por ejemplo, la antigua ley de comercio) para clasificar SKINIAL como producto sanitario. Sin embargo, estas regulaciones violan claramente la legislación de la UE.
Los médicos y algunas de sus organizaciones profesionales suelen afirmar, sin conocer el método SKINIAL ni estar informados sobre la situación legal actual, que se trata de un método médico y que, por lo tanto, debería prohibirse su uso a personas que no sean médicos. El intento de impedir la competencia con este argumento puede tener éxito entre personas privadas desinformadas, pero carece de base legal.
SKINIAL ES UN COSMÉTICO
Un removedor cosmético debe cumplir tres criterios en la UE:
Evaluación de seguridad
Para cada producto cosmético en la UE, se requiere un dictamen autorizado de un evaluador de seguridad designado y jurado públicamente, con un expediente de información del producto correcto y una evaluación de seguridad, que a menudo puede alcanzar varios miles de páginas. La evaluación de seguridad determina si el producto cosmético es seguro cuando se utiliza de la forma prevista y de manera previsible, de conformidad con el artículo 3 del Reglamento sobre cosméticos de la UE.
La evaluación de seguridad es obligatoria para todos los productos de eliminación de tatuajes cosméticos. Los productos y conceptos que proceden de fuera de la UE no suelen contar con esta evaluación, pero deberían tenerla. Lamentablemente, muchos productos europeos tampoco cuentan con una evaluación de seguridad, pero se siguen vendiendo porque en muchos países los controles son insuficientes.
Todos los productos de eliminación de SKINIAL cuentan con una calificación de seguridad.
Base de datos de la UE CPNP
Los productos cosméticos vendidos en la UE deben estar registrados en la CPNP (base de datos de la UE) en Bruselas. Se trata de una base de datos en la que todos los empresarios deben introducir sus productos cosméticos según determinados criterios y con la composición exacta. La información es verificada por las autoridades. Solo la empresa registradora y las autoridades europeas tienen acceso a esta base de datos. El objetivo de la base de datos es permitir a las autoridades y a los médicos obtener rápidamente una visión general a escala europea de las sustancias en caso de peligro.
Todos los productos cosméticos SKINIAL están registrados en la base de datos CPNP.
Ficha de datos de seguridad
Un producto cosmético debe tener una ficha de datos de seguridad estandarizada que se pueda consultar en cualquier momento. Contiene todos los componentes químicos y propiedades, así como las advertencias legalmente requeridas y la persona responsable. Es pública.
Todos los productos de depilación SKINIAL tienen una ficha de datos de seguridad, que está disponible en todos los centros que trabajan con SKINIAL.
¿Existe una autorización?
A menudo nos preguntan si SKINIAL está autorizado. Para averiguarlo, hay que saber qué significa el extraño «no prohibido» de la ley. Los padres fundadores de la legislación de la UE decidieron originalmente que los productos sanitarios deben recibir siempre una autorización (aprobación) mediante un procedimiento complejo y cuasi soberano, mientras que básicamente no existe autorización para los cosméticos. En su lugar, existen numerosas regulaciones y prohibiciones que los fabricantes de cosméticos deben cumplir, de lo contrario, el cosmético se prohíbe.
Por lo tanto, un producto cosmético está autorizado en la UE si no está prohibido. Un producto sanitario solo puede utilizarse y venderse si está autorizado.
El hecho de que todo lo que no esté expresamente prohibido esté permitido en el caso de los cosméticos suena bien a primera vista, pero significa que los fabricantes de cosméticos nunca pueden estar 100 % seguros de que sus productos no infringen ninguna ley y podrían ser prohibidos. Por lo tanto, la seguridad jurídica solo la proporciona la evaluación de seguridad, en la que se comprueba y certifica oficialmente precisamente esto.
Los médicos siguen teniendo ventajas injustificadas sobre los esteticistas o los tatuadores
Otra diferencia entre las profesiones es que los médicos no están controlados por las autoridades. Tienen su propia organización profesional que los supervisa.
Sin duda, para los médicos afectados es más agradable ser supervisados por colegas profesionales que por las autoridades. Esta es también la razón por la que es tan difícil tomar medidas contra los médicos, incluso en casos de mala praxis justificada.
Aunque la imagen de los médicos como «dioses de bata blanca» se ve cada vez más erosionada por los escándalos, las demandas, la formación obsoleta y la revolución digital, la gente tiende a creer más a un médico que a una esteticista o un tatuador. El hecho de que los médicos representen cada vez más intereses puramente comerciales no suele ser reconocido por los consumidores finales. Se les cree y se muestran reacios a tomar medidas contra ellos, incluso en caso de errores evidentes, mientras que cualquier error subjetivamente sospechado por parte de un esteticista o tatuador conduce rápidamente a reclamaciones de indemnización.
El estatus de SKINIAL
SKINIAL es un producto cosmético y cumple todos los requisitos legales. Hasta hace poco, éramos el único producto en Europa que cumplía todos los requisitos, en particular la presentación de una evaluación de seguridad.
Somos transparentes y nos esforzamos por proporcionar la mayor cantidad de información posible en un sector en crecimiento que nosotros mismos ayudamos a fundar y cuyos servicios serán en el futuro una parte natural de todos los estudios que trabajan con pigmentos.
Experiencias de muchos países de todo el mundo
Aunque la legislación de la UE en materia de cosméticos es vinculante para todos los países de la UE, lamentablemente se aplica de forma diferente. Dado que los controles corren a cargo de departamentos subordinados con personal más o menos bien formado, se imponen repetidamente prohibiciones arbitrarias, pero estas siempre se suspenden inmediatamente cuando las autoridades toman conocimiento de la situación jurídica aplicable. Por otro lado, hay países que aún no han aplicado eficazmente las normas de la UE en nuestro ámbito.
En Europa occidental, a menudo nos enfrentamos a afirmaciones descabelladas de formadores, supuestos expertos bien informados o médicos que o bien no tienen ni idea de la situación jurídica real o bien persiguen sus propios intereses. A menudo se trata de competidores o simplemente de opiniones que no tienen base alguna en la realidad. Lamentablemente, los clientes finales rara vez pueden examinar estas afirmaciones. Esta es una de las razones por las que hemos decidido proporcionar aquí información tan completa.