Regeln für kosmetische Tattooenfernung
Im Gegensatz zu medizinischen Produkten müssen kosmetische Produkte in der EU nicht genehmigt werden. Produkte für die kosmetische Tattooentfernung müssen lediglich den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Können die Behörden keinen Verstoß gegen ein Gesetz beweisen, ist das kosmetische Produkt erlaubt. Das Kosmetikrecht ist in der EU (incl. Schweiz) in der EUROPEAN COSMETIC DIRECTIVE geregelt. SKINIAL erfüllt alle Bedingungen.
Deutschland
In Deutschland hat das BfR (Bundesamt für Risikobewertung) nach zunächst unklaren Formulierungen in einer Presseerklärung aus dem Jahr 2011 über eine angebliche Säure Entfernung aus 2007 (mehrere Jahre vor der Gründung von SKINIAL) gegenüber SKINIAL klargestellt, man habe nie behauptet, dass die SKINIAL Methode illegal oder nicht erlaubt sei. In Deutschland hat es daher noch nie ein Genehmigungsproblem gegeben.
Österreich
In Österreich behaupten einige Landes-Behörden (Hauptmannschaften), dass Tattooentfernung ohne Laser nur durch Mediziner vorgenommen werden darf, weil es eine medizinische Behandlung sei. Das ist jedoch falsch. Der TÜV SÜD (Europas größte Zulassungsstelle für Medizinprodukte) hat den Antrag auf Zulassung von SKINIAL als Medizinprodukt formal zurückgewiesen, weil es definitiv ein kosmetisches Produkt ist. Auch die Voraussetzungen einer “ästhetischen Behandlung” im Sinne des ÄstOpG liegen nicht vor. Als Rechtsgrundlage führen manche Landeshauptmannschaften alternativ das österreichische Gewerberecht an, das jedoch in Kollision mit dem höherrangigen Europarecht steht. Eine inhaltliche Untersuchung der SKINIAL Methode und Produkte erfolgte trotz mehrfachem Angebot unsererseits noch nie. In der letzten Zeit weichen die Behörden von Ihrem strikten Verbot ab und empfehlen zumindest eine Pigmentier-Ausbildung zu haben oder einen befreundeten Arzt als Paten anzuführen. Dennoch wurde keinem SKINIAL Studio in Österreich je formaljuristisch ein Verbot ausgesprochen. Es wäre juristisch in jedem Fall rechtswidrig und würde auch gegen EU-Kartellrecht verstoßen.
Schweiz
In der Schweiz sahen Gerichte schon 2011 keine Gefährdung durch kosmetische Tattooentfernung und urteilten im Sinne der SKINIAL Behandlungsstudios.
Frankreich
In Frankreich wurde eine Studie von der renommierten HCSP im Juli 2018 mit dem Titel „Risques des produits et pratiques de taouage et de détaouage“ erstellt und am 15. Dezember 2020 veröffentlicht, in dem eine Kommission von auf Zeit gewählten Fachleuten mit geringer Fachkompetenz im Bereich Laserentfernung und keiner Fachkompetenz im Bereich kosmetische Tattooentfernung teilweise abstruse Stellungnamen zu dem Thema abgegeben haben, die juristisch fehlerhaft und sehr oberflächlich recherchiert waren. Im Ergebnis wurde nicht überraschend, die Laserbehandlung glorifiziert und alternative Methoden, ohne sie zu kennen, strikt abgelehnt. Im eigenen Interesse behaupten auch viele Ärzte, dass die Tattooentfernung ohne Laser für Nicht-Ärzte verboten sei. Ein solches generelles Verbot wäre jedoch rechtswidrig und verstieße darüber hinaus gegen Kartellrecht. Manche lokale Überwachungsbehörde (ARS) stört sich bei den sporadischen Routineüberprüfungen von Studios an den Produkten, aus Unkenntnis über die neue Methode, musste bisher jedoch nach Aufklärung jedes Mal wieder einen Rückzieher machen. Es hat noch kein einziges juristisch verbindliches Verbot für die SKINIAL Tattooentfernung ohne Laser für ein Studio in Frankreich gegeben.
Italien
In Italien führte 2014 eine Klage eines Kunden in Turin, der vermeintlich eine Narbe in der Folge einer Behandlung hatte und zusätzlich gegen das behandelnde Studio Strafanzeige erstattete, durch einen bekannten, übereifrigen Staatsanwalt zu einem landeweiten vierjährigen, vorläufigen Behandlungsverbot. Der Prozess endete nach vier Jahren ohne Verurteilung und das Behandlungsverbot wurde wieder aufgehoben, da die Behörden keine Gefährdung durch die neue Technik nachweisen konnten.
Holland
In Holland hat das Ministerium für Jugend und Gesundheit im Juni 2018 nach einer einjährigen intensiven Untersuchung SKINIAL schriftlich bestätigt, dass sowohl die Behandlung als auch die Entfernungsprodukte ungefährlich seien und eine Behandlung problemlos durchgeführt werden dürfe.
Europäische Union
Obwohl Laserbehandlungen in der EU für Kosmetiker grundsätzlich verboten sind, gibt es selbst in der EU viele Länder, die diese Regeln kaum überwachen. Daher ist die Anwendung von Lasern außerhalb von Arztpraxen dort noch häufig anzutreffen.
Vereinigte Staaten von Amerika
In den USA gelten völlig andere Regeln und Kosmetik unterliegt nicht der FDA und daher ist dort der Laser auch in Kosmetikstudios noch oft im Einsatz.
Südamerika und Asien
Ähnlich ist die Situation in Südamerika und Asien, wo es kaum Restriktionen für Laserentfernungen durch Kosmetiker gibt.
Afrika
In Afrika liegt der Fokus der Behörden überwiegend auf der Hygiene und nicht auf der Entfernungsmethode.
Empfehlung
Lassen Sie sich nicht verunsichern. Die jüngere Wirtschaftsgeschichte ist voll von protektionistischen Agitationen von Interessensgruppen, bei der neue, disruptive Technologien diskreditiert wurden. Langfristig hat sich eine fortschrittlichere sicherere Technik aber noch immer durchgesetzt.