Les produits de détatouage SKINIAL sont-ils des dispositifs médicaux, des cosmétique ou des produits de tatouage?
Cette question nous a occupés pendant plusieurs années, de 2011 à 2017, alors que le détatouage devenait de plus en plus populaire. Nous avons conclu cette question avec des représentants des autorités, des associations professionnelles et des juristes de haut niveau.
D’un point de vue juridique, il n’y a aucune raison de douter de la constatation suivante :
- SKINIAL n’est pas un produit de tatouage, car ce n’est pas une encre !
- SKINIAL n’est pas un dispositif médical (voir ci-dessous)
- SKINIAL est un produit cosmétique (voir ci-dessous)
SKINIAL n’est pas un PRODUIT DE TATOUAGE
En Autriche, par le passé, et en France, actuellement, certaines autorités de contrôle régionales ont affirmé que SKINIAL était un produit de tatouage (encre de tatouage), pour refuser en même temps de le classer comme produit de tatouage, car, selon la loi, en tant que liquide incolore, il ne peut pas être un produit de tatouage et ne peut donc pas être autorisé.
Or, SKINIAL n’a jamais prétendu être un produit de tatouage et l’hypothèse de l’autorité est arbitraire et fausse. Par conséquent, aucune autorité n’a pu jusqu’à présent fournir de preuve de cette affirmation absurde.
SKINIAL n’est pas un PRODUIT MÉDICAL
En principe, trois raisons s’opposent à ce que SKINIAL soit considéré comme un dispositif médical
Droit européen
Le détatouage cosmétique sans laser est considéré comme un « détatouage chimique », une activité que le « Manuel du groupe de travail sur les produits cosmétiques (sous-groupe sur les produits de frontière) sur le champ d’application du règlement (CE) n° 1223/2009 sur les cosmétiques (art. 2(1)(A)) dans la version 2.1 (février 2016) » distingue des médicaments par deux critères.
Sous « 3.3.22 Tattoo removal products », deux critères sont mentionnés pour déterminer s’il s’agit d’un produit cosmétique ou d’un produit médical/pharmaceutique.
Au moins SKINIAL remplit les deux critères et n’est donc pas interdit en tant que cosmétique dans l’UE.
Organisme d’autorisation pour les dispositifs médicaux
À la demande d’un pays arabe, SKINIAL a tenté en 2019 de faire enregistrer les produits d’enlèvement en tant que dispositifs médicaux auprès du TÜV Süd (Medical and Health Service) d’un soi-disant organisme notifié (Notified Body). Le TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH est le plus grand organisme notifié pour les dispositifs médicaux en Allemagne.
L’examen préliminaire permet de vérifier, sur la base de la « finalité », si le produit est ou peut être un dispositif médical. Il en résulte une classification pour le choix de la procédure de conformité. Dans le cas de SKINIAL, cela échoue toutefois déjà à cause de la définition de l’article 1 de la MDD 93/42/CEE ou de la nouvelle MDR, selon laquelle la qualité de médicament présuppose une fonction curative ou prophylactique spécifique, ce qui n’est pas le cas. Pour cette raison, le plus grand organisme notifié d’Europe, le TÜV SÜD, a refusé d’accepter les produits pour la procédure normalisée. SKINIAL n’est donc pas un dispositif médical, car il n’est déjà pas qualifié selon les critères d’admission à la procédure des dispositifs médicaux.
Évaluation de la sécurité
Dans le domaine des cosmétiques également, il existe des organismes publics chargés de vérifier si un produit remplit les conditions requises et peut être commercialisé en tant que produit cosmétique. Tout le monde s’accorde à dire que l’évaluation de la sécurité est un instrument approprié pour garantir la sécurité des consommateurs, indépendamment de la distinction entre les cosmétiques et les médicaments fonctionnels. Si un produit fait l’objet d’une évaluation de sécurité sans réserve, il est considéré comme un cosmétique dans l’UE.
Dans cette mesure, la question juridique de savoir s’il s’agissait d’un dispositif médical ou d’un produit cosmétique était clairement résolue au plus tard depuis 2017. Mais la nouvelle a mis du temps à se répandre. La raison de cette lutte acharnée était bien sûr que de nombreux professionnels de la santé prévoyaient l’énorme volume de cette technologie et ne voulaient pas laisser ce marché aux cosmétiques et aux tatoueurs sans se battre.
Fantasmes de certaines autorités et intérêt personnel des médecins
En Autriche, les autorités se réfèrent parfois à des normes juridiques nationales non conformes à l’UE (par ex. l’ancien droit commercial) pour pouvoir classer SKINIAL comme dispositif médical. Or, ces réglementations sont clairement contraires au droit européen.
Souvent, les médecins et parfois aussi leurs associations professionnelles affirment, sans connaître la méthode SKINIAL ou sans être informés de la situation juridique actuelle, qu’il s’agit d’une méthode médicale avec pour conséquence qu’elle devrait être interdite aux non-médecins. La tentative d’empêcher la concurrence avec cet argument peut faire mouche auprès de particuliers non informés, mais elle est dépourvue de tout fondement juridique.
SKINIAL est un COSMÉTIQUE
Dans l’UE, un produit cosmétique démaquillant doit répondre à trois critères :
Évaluation de la sécurité
Dans l’UE, chaque produit cosmétique doit faire l’objet d’un avis autorisé d’un évaluateur de sécurité assermenté, avec un dossier d’information sur le produit correct et une évaluation de la sécurité qui peut souvent comporter plusieurs milliers de pages. L’évaluation de la sécurité détermine si le produit cosmétique est sûr dans le cadre d’une utilisation prévue et prévisible, conformément à l’article 3 du règlement de l’UE sur les cosmétiques.
Une évaluation de la sécurité est obligatoire pour tous les produits destinés au détatouage cosmétique. Les produits et concepts provenant de l’extérieur de l’UE n’ont généralement pas cette évaluation, mais devraient l’avoir. Malheureusement, de nombreux produits européens n’ont pas non plus d’évaluation de la sécurité, mais sont tout de même vendus, car il n’y a pas de contrôles suffisants dans de nombreux pays.
Tous les produits d’enlèvement SKINIAL sont évalués en termes de sécurité.
Base de données CPNP de l’UE
Les produits cosmétiques vendus dans l’UE doivent être enregistrés dans la CPNP (base de données de l’UE) à Bruxelles. Il s’agit d’une base de données dans laquelle chaque entrepreneur doit enregistrer son produit cosmétique selon certains critères et avec la composition exacte. Les données sont vérifiées par l’autorité. Seuls l’entrepreneur enregistrant et les autorités européennes ont accès à cette base de données. L’objectif de la base de données est de permettre aux autorités et aux médecins d’obtenir rapidement une vue d’ensemble des substances en cas de danger, et ce dans toute l’Europe.
Chaque produit cosmétique SKINIAL est enregistré dans la base de données CPNP.
Fiche de données de sécurité
Un produit cosmétique doit disposer d’une fiche de données de sécurité standardisée qui peut être consultée à tout moment. Elle contient tous les ingrédients chimiques et les propriétés, ainsi que les avertissements prévus par la loi et la personne responsable. Elle est publique.
Chaque produit d’enlèvement SKINIAL est accompagné d’une fiche de données de sécurité qui peut être consultée dans chaque studio travaillant avec SKINIAL.
Y a-t-il une autorisation ?
On nous demande souvent si le SKINIAL est autorisé. Pour cela, il faut savoir ce qu’il en est de l’étrange « non interdit » dans la loi. Les pères fondateurs de la législation européenne ont décidé à l’origine que les dispositifs médicaux devaient toujours obtenir une autorisation (approbation) dans le cadre d’une procédure complexe et quasi souveraine, alors qu’il n’existe en principe aucune autorisation pour les cosmétiques. Au lieu de cela, il y a une multitude de règles et d’interdictions qu’un fabricant de cosmétiques doit respecter, sinon le cosmétique est interdit.
Un produit cosmétique est donc autorisé dans l’UE s’il n’est pas interdit. Un produit médical ne peut être utilisé et vendu que s’il est autorisé.
Le fait que tout ce qui n’est pas expressément interdit dans les cosmétiques soit autorisé semble à première vue une bonne chose, mais cela signifie que les fabricants de cosmétiques ne peuvent de facto jamais être sûrs à 100% que leurs produits n’enfreignent pas une loi et ne pourraient pas être interdits. C’est pourquoi seule l’évaluation de la sécurité, dans laquelle c’est précisément ce qui est vérifié et attesté par les autorités, garantit la sécurité juridique.
Les médecins ont encore des avantages injustifiés par rapport aux esthéticiens ou aux tatoueurs
Une autre différence entre les groupes professionnels réside dans le fait que les médecins ne sont pas contrôlés par les autorités. Ils ont leur propre organisation professionnelle qui les surveille.
Il est certain qu’il est plus agréable pour les médecins concernés d’être contrôlés par des collègues professionnels que par les autorités. C’est aussi la raison pour laquelle il est si difficile d’engager des poursuites contre des médecins, même en cas de faute justifiée.
Chez les esthéticiens et les tatoueurs, la surveillance des autorités conduit souvent à une interprétation très restrictive des réglementations officielles. La raison en est aussi simple qu’agaçante pour les personnes concernées. Les autorités veulent à tout prix éviter de devoir s’exposer à des demandes de dommages et intérêts et dépassent donc volontiers l’objectif d’une réglementation. Les tatoueurs et les esthéticiens ne se défendent généralement pas contre des mesures administratives inappropriées.
Le statut de SKINIAL
SKINIAL est un produit cosmétique qui répond à toutes les exigences légales. Jusqu’à récemment, nous étions le seul produit en Europe à répondre à toutes les exigences, notamment la présentation d’une évaluation de la sécurité.
Nous sommes transparents et nous nous efforçons de fournir le plus d’explications possible dans un secteur en pleine expansion que nous avons nous-mêmes contribué à créer et dont les services feront à l’avenir partie intégrante de tout studio qui travaille avec des pigments.
Expériences dans de nombreux pays du monde
Bien que la législation européenne sur les cosmétiques soit contraignante pour tous les pays de l’UE, elle est malheureusement appliquée de manière différente. Comme ce sont des services subalternes, avec du personnel plus ou moins bien formé, qui sont chargés des contrôles, il y a toujours des interdictions arbitraires, mais elles sont toujours immédiatement suspendues lorsqu’on attire l’attention des autorités sur la situation juridique en vigueur. D’autre part, il y a des pays qui n’ont pratiquement pas encore mis en œuvre efficacement les normes européennes dans notre domaine.
En Europe occidentale, nous sommes souvent confrontés à des affirmations sauvages de la part d’entraîneurs, de professionnels prétendument bien informés ou de médecins qui, soit n’ont aucune idée de la situation juridique réelle, soit poursuivent leurs propres intérêts. Il s’agit souvent de concurrents ou simplement d’opinions dénuées de tout fondement. Les clients finaux sont malheureusement rarement en mesure de remettre en question de telles affirmations. C’est l’une des raisons pour lesquelles nous avons décidé d’apporter ici des explications aussi complètes.