Gliederung
- Die Anfänge im Jahr 2000
- Jede Tattooentfernung ist eine Körperverletzung
- Ist es Kosmetik oder ein Medizinprodukt?
- Juristische Begründung – das EU-Recht
- Kosmetische Voraussetzungen
- Sicherheitsbewertung
- EU Datenbank CPNP
- Gibt es eine Genehmigung?
- Ärzte haben bessere Karten als Kosmetiker oder Tätowierer
- Erfahrungen in vielen Ländern der Welt
- Wie steht es nun um SKINIAL
- Ausblick
1. Die Anfänge im Jahr 2000
Vor 2005 gab es ausschließlich Laser-Tattooentfernung. Auch Kosmetiker und Tätowierer konnten damals mit Laser arbeiten. Danach hörte man gelegentlich von Tätowierern, die behaupteten, mit geheimnisvollen Flüssigkeiten Tattoos entfernen zu können. Eine Offenlegung, woraus diese Wundermittel bestanden, erfolgte jedoch nicht.
Die Firma REJUVI in Kalifornien war um das Jahr 2006 eine der ersten, die mit Tattooentfernung ohne Laser weltweit bekannt wurde. Als immer mehr Marktteilnehmer und Händler die REJUVI Methode und deren Produkt verwendeten, wurden mehrere Behörden darauf aufmerksam und es wurde in Deutschland 2011 verboten, weil es aufgrund der hohen Alkalität als gesundheitsgefährdend eingestuft wurde.
Als SKINIAL 2009 begann mit Milchsäure Emulsionen zu experimentieren, wurden Dermatologen, die Laser Tattooentfernung praktizierten darauf aufmerksam und behaupteten, dass die Methode medizinisch sei und es daher verboten sei diese von Nichtmedizinern ausführen zu lassen. In den folgenden Jahren wurde diese Auseinandersetzung mehrfach vor Gericht ausgefochten, wobei SKINIAL zunächst jedes Verfahren verlor und dann nach und nach immer mehr Prozesse gewann.
Parallel dazu wurden Kriterien für eine kosmetische Tattooentfernung 2017 in ein europäisches Gesetz aufgenommen, der EUROPEAN COSMETIC DIRECTIVE, welches sukzessive in allen EU-Ländern ratifiziert wurde.
In den Jahren 2015 bis 2020 tauchte fast jeden Monat eine neue Marke auf. Die teilweise abenteuerlichen Konzepte wurden oft von Permanent Make-up Trainern vertreten und trugen teilweise sogar deren Namen. Viele Firmen ließen sich ein Produkt produzieren, ohne die Komplexität der Tätigkeit zu verstehen. Seit der Pandemie sind die meisten ehemalige Wettbewerber von SKINIAL wieder verschwunden. Seriös betriebene kosmetische Tattooentfernung wurde zunehmend vom Markt akzeptiert und verlor den Nimbus des Besonderen. Man erkannte zunehmend, dass kosmetische Tattooentfernung nicht gefährlich ist, aber dennoch für die Anwendung eine gute Ausbildung erforderlich ist, sowie die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und viel Erfahrung in der Praxis. Zusätzlich führte der Nachfrageeinbruch durch die Pandemie dazu bei, dass sich insbesondere kleinere Hersteller von der kosmetischen Tattooentfernung zurückzogen.
Dies ist eine natürliche Entwicklung im Produktzyklus von innovativen Branchen, bei der am Ende nur einige wenige Spezialisten übrigbleiben.
2. Jede Tattooentfernung ist eine Körperverletzung
Zugegeben, das hört sich brutal an, es stimmt aber. So wie die jede Pigmentierung, so ist auch jede Tattooentfernung juristisch eine Körperverletzung. Durch die ausdrückliche Einwilligung des Kunden, ist sie jedoch ohne Konsequenz und für den Behandler problemlos. Die Einwilligung kann stillschweigend (juristisch konkludent), durch die Handlung, die eindeutig einen bestimmten Willen erkennen lässt, erfolgen, oder durch eine Vereinbarung. Diese nennt man Einverständniserklärung. Die Rechtsprechung hat mehrere Voraussetzungen für diese Einwilligung entwickelt, die man kennen muss. Der Kunde muss umfassend und vollständig über alle Risiken aufgeklärt worden sein.
Zwar kann die Einwilligung auch mündlich erfolgen, jedoch ist der Behandler im Zweifel beweispflichtig, was sich i.d.R. nur durch eine vom Kunden unterschriebene Erklärung nachgewiesen werden kann.
3. Ist SKINIAL nun Kosmetik oder ein Medizinprodukt?
Diese Frage hat uns in den Jahren 2011 – 2017 mehrere Jahre beschäftigt, als die Tattooentfernung in aller Munde war. Viele Ärzte und auch deren Berufsvertreter in mehreren Ländern behaupteten, dass es sich um eine medizinische Methode handeln würde, mit der Konsequenz, dass es für Nicht-Mediziner verboten werden müsse. Noch heute versuchen einige Ärzte mit diesem Argument den Wettbewerb zu verhindern. Sogar Behören unternehmen vereinzelt den Versuch die Anwendung durch Kosmetiker oder Tätowierer zu verhindern, mal, indem sie sich auf Ärzte berufen, mal, indem Sie die Entfernungsflüssigkeit als nicht konform mit der Tätowier Mittel-Verordnung bezeichnen, oder nicht EU konforme nationale Rechtsnormen anführen. Man kann es nicht klar genug sagen. Kosmetik-Recht ist EU-Recht. Mögliche abweichende nationale Normen verstoßen gegen das höherrangige EU-Recht.
Grundsätzlich sprechen drei Gründe gegen SKINIAL als einem Medizinprodukt
- EU-Recht
Wie weiter unten im Abschnitt „Das EU-RECHT“ erläutert wird gibt es speziell für die Tattooentfernung eine EU-Norm deren Einhaltung dem Produkt eine kosmetische Zweckbestimmung zugesteht.
- Zulassungsstelle für Medizinprodukte
Auf Anfrage eines arabischen Landes versuchte SKINIAL 2019 die Entfernungsprodukte als Medizinprodukte beim TÜV Süd (Medical and Health Service) einer sogenannten BENANNTEN STELLE (Notified Body) registrieren zu lassen. Die TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH ist Europas größte Zulassungsstelle für Medizinprodukten in Deutschland.
In der Vorprüfung wird anhand der „Zweckbestimmung“ überprüft, ob das Produkt ein Medizinprodukt ist oder sein kann. Daraus ergibt sich die Klassifizierung für die Wahl des Konformitätsverfahrens. Bei SKINIAL scheitert es jedoch bereits an der Definition des Artikel 1 des MDD 93/42/EWG bzw. des neuen MDR, wonach die Arzneimitteleigenschaft eine spezifische Heil- oder Verhütungsfunktion voraussetzt, die nicht gegeben ist. Aus diesem Grund hat die größte BENANNTE STELLE in Europa der TÜV SÜD, die Annahme der Produkte für das normierte Verfahren abgelehnt. SKINIAL ist daher kein Medizinprodukt, weil es bereits bei den Kriterien für die Zulassung des Medizinprodukte-Verfahrens nicht qualifiziert ist.
- Sicherheitsbewertung
Auch auf der Seite der Kosmetika gibt es hoheitliche Stellen, die prüft, ob ein Produkt die Voraussetzungen erfüllt und geeignet ist als Kosmetikum verkauft zu werden. Einigkeit besteht darin, dass die Sicherheitsbewertung ein geeignetes Instrument zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit darstellt, unabhängig von der Abgrenzung von Kosmetika zu Funktionsarzneimitteln. Wird ein Produkt uneingeschränkt sicherheitsbewertet, gilt es in der EU als Kosmetikum.
Insofern war die juristische Frage, ob es sich um ein Medizinprodukt oder ein Kosmetikum handelt, spätestens seit 2017 eindeutig geklärt. Dies hat sich aber nur langsam herumgesprochen. Der Grund für diesen verbissenen Kampf war natürlich, dass viele Ärzte das enorme Volumen für diese Technologie voraussahen und den Kosmetikern und Tätowierern diesen Markt nicht kampflos überlassen wollten.
4. Juristische Begründung – Das EU-Recht
Die kosmetische Tattooentfernung ohne Laser gilt als “chemische Tattooentfernung” eine Tätigkeit, die im “Manual of the Working Group on Cosmetic Producs (Sub-Group on Borderline Products) on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(A)) in the Version 2.1 (February 2016)” durch zwei Kriterien von den Arzneimitteln abgegrenzt wird. Unter dem Punkt “3.3.22 Tattoo removal products” werden die Kriterien genannt, die bestimmen, ob es sich um ein kosmetisches oder medizinisch/pharmazeutisches Produkt handelt. Zumindest SKINIAL erfüllt beide Kriterien und ist damit als Kosmetikum in der EU nicht verboten.
Alle kosmetische Produkte in Europa müssen sicherheitsbewertet und in der CPNP eingetragen sein.
5. Voraussetzungen für ein Kosmetikum
Sicherheitsbewertung
Für jedes kosmetische Mittel benötigt man in der EU auch ein autorisiertes Gutachten eines amtlich vereidigten Sicherheitsbewerters mit einer korrekten Produktinformationsdatei und einer Sicherheitsbewertung, die oft ein Volumen von mehreren tausend Seiten annehmen kann. Die Sicherheitsbewertung beurteilt, ob das kosmetische Mittel sowohl für den bestimmungsgemäßen als auch für den vorhersehbaren Gebrauch, gem. Artikel 3 der EU-Kosmetikverordnung, sicher ist.
Eine Sicherheitsbewertung ist für alle Entfernungsprodukte bei der kosmetischen Tattooentfernung verpflichtend. Produkte und Konzepte, die von außerhalb der EU kommen, verfügen in der Regel nicht über dieses Testat, müssten sie aber. Leider haben auch viele europäische Produkte keine Sicherheitsbewertung, werden aber dennoch verkauft, weil es in vielen Ländern keine ausreichenden Kontrollen gibt.
Alle Entfernungsprodukte von SKINIAL sind sicherheitsbewertet.
EU Datenbank CPNP
Kosmetische Produkte, die in der EU verkauft werden müssen in der CPNP in Brüssel eingetragen sein. Das ist eine Datenbank, in der jeder Unternehmer sein kosmetisches Produkt nach bestimmten Kriterien und mit der genauen Zusammensetzung eintragen muss. Die Angaben werden von der Behörde kontrolliert. Nur der eintragende Unternehmer und europäische Behörden haben Zugang zu dieser Datenbank. Der Sinn der Datenbank ist, dass sich Behörden und Ärzte bei Gefahr schnell und europaweit einen Überblick über die Substanzen verschaffen können.
Jedes kosmetische Produkt von SKINIAL ist in der CPNP-Datenbank registriert.
6. Gibt es eine Genehmigung?
Wir werden oft gefragt, ob SKINIAL genehmigt sei. Dazu muss man wissen, was die seltsame Begründung im Gesetz „nicht verboten“ lautet. Die Väter der EU-Gesetze haben ursprünglich entschieden, dass Medizinprodukte immer in einem umfangreichen formalen, quasi hoheitlichen Verfahren eine Zulassung (Genehmigung) erhalten müssen, wohingegen es für Kosmetika grundsätzlich keine Zulassung gibt. Stattdessen gibt es viele Regelungen und Verbote, die ein Hersteller von Kosmetikum einhalten muss, sonst ist das Kosmetikum verboten.
Ein Kosmetikum ist daher in der EU erlaubt, wenn es nicht verboten ist. Ein Medizinprodukt darf nur angewandt und verkauft werden, wenn es zugelassen ist.
Dass bei Kosmetik alles erlaubt sei, was nicht ausdrücklich verboten ist hört sich zunächst gut an, bedeutet aber, dass Kosmetikproduzenten de facto nie zu 100% sicher sein können, ob Ihre Produkte nicht gegen irgendein Gesetz verstoßen und verboten werden könnte. Rechtssicherheit schafft daher nur die Sicherheitsbewertung bei der genau und hoheitlich genau das geprüft und attestiert wird.
7. Ärzte haben die besseren Karten als Kosmetiker oder Tätowierer
Ein weiterer Unterschied zwischen den Berufsgruppen ist, dass Mediziner nicht von Behörden kontrolliert werden. Sie haben eine eigene Standesorganisation, die sie überwacht. Eine für Ärzte sicher angenehmere Lösung als für Tätowierer und Kosmetiker, die von den Behörden überwacht werden. Die behördliche Überwachung führt oft dazu, dass Regellungen von Behörden sehr restriktiv, zulasten der Kosmetiker und Tätowierer, ausgelegt werden. Die Begründung ist ebenso einfach wie ärgerlich für die Betroffenen. Behörden wollen unter allen Umständen vermeiden, dass sie sich Schadenersatzansprüchen aussetzen müssen, daher schießen sie mit Ihren Maßnahmen gerne einmal über das Ziel einer Regelung hinaus. Tätowierer und Kosmetiker wehren sich in der Regel nicht gegen unangemessene Maßnahmen von Behörden.
Zwar erodiert das „Götter in Weiß“-Image der Ärzte zunehmend durch Skandale, Prozesse, eine nicht mehr zeitgemäße Ausbildung und die digitale Zeitenwende, aber dennoch glauben Menschen eher einem Arzt als einem Kosmetiker oder Tätowierer. Dass Ärzte gelegentlich rein geschäftliche Interessen vertreten, wird von Endverbrauchern oft nicht wahrgenommen. Man glaubt Ihnen und geht auch bei offensichtlichen Fehlern ungern gegen sie vor, wohingegen jeder subjektiv vermutete Fehler eines Kosmetikers oder Tätowierers schnell zu Regressforderungen animiert.
8. Erfahrungen in vielen Ländern der Welt
Obwohl das EU-Kosmetik-Recht für alle EU-Länder verpflichtend ist, wird es leider unterschiedlich umgesetzt. Da untergeordnete Dienststellen mit mehr oder weniger gut ausgebildeten Angestellten für die Kontrollen zuständig sind, kommt es immer wieder zu willkürlichen Verboten, die jedoch immer sofort ausgesetzt werden, wenn man die Behörden auf die geltende Rechtslage aufmerksam macht. Andererseits gibt es Länder die die EU-Normen in unserem Bereich praktisch noch gar nicht wirksam umsetzten.
In Westeuropa sind wir oftmals mit wilden Behauptungen von Trainern, angeblich gut informierten Fachleuten oder Ärzten konfrontiert, die entweder keinen blassen Schimmer von der tatsächlichen Rechtslage haben oder aber eigene Interessen verfolgen. Es handelt sich oft um Wettbewerber oder einfach Meinungen, die jedoch jeder Grundlage entbehren. Endkunden sind leider selten in der Lage solche Behauptungen zu hinterfragen. Dies ist auch ein Grund, weshalb wir uns entschlossen haben, an dieser Stelle so umfangreich aufzuklären.
In unserem Blog „Behörden weltweit“ gehen wir im Einzelnen auf unsere Erfahrungen in vielen EU-Ländern aber auch auf anderen Kontinenten ein.
9. Wie steht es nun um SKINIAL
SKINIAL ist ein Kosmetikum und erfüllt alle gesetzlichen Voraussetzungen. Wir sind transparent und bemühen uns um maximale Aufklärung in einer wachsenden Branche, die wir selbst begründet haben und deren Dienstleistungen zukünftig selbstverständlicher Bestandteil jedes Studios werden wird, das mit Pigmenten arbeitet.
10. Ausblick
Die natürliche kosmetische Tattoo- und PMU-Entfernung wird die dominierende Entfernungs- und Korrektur-Technik werden. Laser wird in einer Nische, nämlich den großflächigen Entfernungen seine Berechtigung behalten.
Laser Tattoo Entfernung wird zukünftig von immer weniger Ärzten angeboten, weil es zu komplex, teuer in der Anschaffung und schwierig in der Anwendung ist und insbesondere für Ärzte unbefriedigend. Tattooentfernung mit Laser lässt sich bis auch universitäre Einrichtungen kaum wirtschaftlich betreiben. Die hohen Anschaffungskosten, und Unterhaltskosten stehen in keinem Verhältnis zur geringen Vergütung. Ein anderer Aspekt stört die Ärzteschaft jedoch weit mehr. Die Behandlung ist schmerzhaft und langwierig. Dennoch sind die Ergebnisse oft sehr unbefriedigend. Ärzte sind es aber nicht gewohnt von Patienten für Ihre Arbeit kritisiert zu werden. Die Laserentfernung erfüllt die Erwartungen der Patienten jedoch weit weniger als die kosmetische Entfernung. Dieser Umstand ist für Ärzte sehr unbefriedigend und wird dazu führen, dass Dermatologen sich zunehmen aus Laser Tattooentfernungen zurückziehen oder zumindest kosmetische Methoden zusätzlich anbieten werden.
Wenige Spezialisten, die über mehrere der neusten Laser verfügen und ausreichend Erfahrung haben werden sich noch auf die Laser-Tattooentfernung spezialisieren. Man findet diese in der Regel in großen Unikliniken aber auch einigen Privatpraxen. Diese Spezialisten werden jedoch für sensible Stellen, verschiedene Farben, die vom Laser nicht entfernt werden können und Cover-up’s, zunehmend auch kosmetische Methoden einsetzten.
Der einfältige Glaubenskrieg wird enden, denn das einzige Interesse von Spezialisten wird es sein, unerwünschten Pigmentierungen von Kunden oder Patienten möglichst schonend, schnell, schmerzlos und umfassend zu entfernen.
Lassen Sie sich nicht verunsichern, bis es so weit ist. Die jüngere Wirtschaftsgeschichte ist voll von protektionistischen Agitationen, bei der neue, disruptive Technologien diskreditiert werden. Langfristig hat sich eine fortschrittlichere Technik noch immer durchgesetzt.